第一章 总则

第一条  为规范我区药品经营企业停业和恢复经营行为，防范化解药品质量安全风险，维护药品经营秩序，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合自治区实际，制定本规定。

第二条  本规定适用于内蒙古自治区行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品经营企业停业和恢复经营行为的监督管理。

第三条  药品经营企业停业和恢复经营管理，坚持企业自主报告、属地分级监管、风险全程可控、监管规范高效的原则，压实药品经营企业药品质量安全主体责任。

第四条  本规定所述长期停业是指药品经营企业在《药品经营许可证》有效期内，连续停止全部药品经营活动6个月及以上的情形，主要包含以下情形：

1.企业因经营管理原因自主决定停业的；

2.经营和仓储场所、设施设备、关键岗位人员等经营条件暂时不满足法定标准无法正常经营的；

3.被行政机关、司法机关依法采取强制措施无法开展经营活动的；

4.其他需要长期停止全部药品经营活动的。

第二章  监管职责划分

第五条  内蒙古自治区药品监督管理局(以下称自治区药监局）统筹指导全区药品经营企业停业和恢复经营监督管理工作；自治区药监局各检查分局负责辖区药品批发企业、零售连锁总部长期停业报告审核、停业期间监督抽查和恢复经营现场检查工作；各盟市、旗县（区）市场监管局按照属地事权划分，负责本辖区零售药店（含连锁门店）长期停业报告审核、停业期间监督抽查和恢复经营现场检查工作。

第三章  停业报告管理

第六条  药品经营企业拟长期停业的应当主动向属地监管部门履行报告程序，未按规定报告的，属地监管部门按照企业正常经营状态实施监督检查。停业时长不满6个月的企业（短期停业）无需向监管部门提交停业报告，但应当建立内部停业管理制度，完整留存停业期间药品储存、设施运维、质量巡查等管理台账记录，主动配合属地监管部门核查。

第七条  企业申请长期停业的，应当按照下列流程提交停业报告：

（一）药品批发企业、药品零售连锁总部应当自停业起始之日起5个工作日内，向属地检查分局提交《药品经营企业长期停业报告表》（附件1）。检查分局自收齐全部报告材料之日起5个工作日内完成材料审核并签署意见后，报送自治区药监局予以公示；

药品零售企业应当自停业起始之日起5个工作日内，向属地旗县（区）市场监督管理局提交《药品经营企业长期停业报告表》（附件1）。旗县（区）市场监督管理局自收齐全部报告材料之日起5个工作日内完成审核并签署意见，同步予以公示。

（二）企业报送长期停业报告时，应当如实载明停业事由、计划停业期限、库存药品处置方案、停业期间药品质量管控措施等内容，并提交书面承诺书，承诺停业期间停止全部药品经营活动（开展药品网络销售活动的企业，应停止展示全部药品信息，关闭交易功能；设有异地仓库或委托储存配送的应同步停业），严格依法履行药品质量安全主体责任。

药品零售连锁总部申请长期停业的，须在停业报告表中逐项列明停业周期内门店质量管控举措、日常运营管理方案及门店后续合规处置路径。

（三）企业应当在停业前规范处置全部库存药品，全程保障药品储存质量安全可控。申报的长期停业期限不得超过《药品经营许可证》载明的有效截止日期。

长期停业期限届满仍需延续停业的，企业应当在停业期限届满前5个工作日内，依照本条第一项、第二项规定流程办理停业延期报告手续。

第八条  企业长期停业期间仍留存库存药品的，应当遵守下列质量管控要求：

（一）严格执行《药品经营质量管理规范》规定，持续保障药品储存温湿度、避光、隔离等储存条件合规；

（二）对温湿度监测系统、冷链储运设施、温湿度调控设备等关键设施设备，定期开展维护、保养与校准工作，留存完整运维校准记录；

（三）固定专职质量管理人员负责停业期间药品质量管理，定期开展药品外观、效期、储存状态核查，确保药品储存安全、质量全程可控。

第四章 恢复经营管理

第九条  长期停业企业拟恢复药品经营的，应当提前按照《药品经营质量管理规范》要求完成质量管理体系内审、设施设备验证校准、药品风险评估等工作，确保经营场所、仓储条件、在岗人员、软硬件设施全部符合法定标准，再向属地监管部门提交恢复经营报告，具体流程如下：

（一）药品批发企业、药品零售连锁总部向属地检查分局提交《药品经营企业拟恢复经营报告表》（附件2）及完整药品质量管理自查报告。检查分局收齐报告材料后15个工作日内组织开展GSP符合性现场核查，出具现场核查报告。

经现场核查符合经营要求的，检查分局在报告表中签署意见，并于核查结束后5个工作日内报送自治区药监局公示后恢复经营；经核查不符合要求的，企业不得恢复经营，须完成全部问题整改并提交整改材料，经检查分局复核达标签署意见后，按程序予以公示，方可恢复药品经营活动。

（二）药品零售企业向属地旗县（区）市场监督管理局提交《药品经营企业拟恢复经营报告表》（附件2）及药品质量管理自查报告。属地市场监督管理局收齐材料后15个工作日内组织开展GSP符合性现场核查。

经核查符合标准的，属地市场监督管理局签署意见并于核查结束后5个工作日内对外公示后恢复经营；经核查不符合要求的，企业不得恢复经营，须完成全部问题整改并提交整改材料，经属地市场监督管理局复核达标签署意见后，按程序予以公示，方可恢复全部药品经营活动。

第十条  企业停业期间不得擅自变更行政许可事项，确需变更的，应依照药品经营许可管理相关规定办理；企业恢复经营时涉及许可事项变更的，应当先行依照药品经营许可管理相关规定办理变更手续；变更事项需要开展现场检查的，变更申请材料可与恢复经营报告同步提交，监管部门实施合并现场核查。仅变更仓库地址的，可仅针对变更后仓库开展专项核查。

第十一条  企业应综合考虑自身经营状况，长期无法恢复经营或决定不再恢复经营的，应主动向原发证机关提出《药品经营许可证》注销申请，发证机关应当按照相关规定办理注销手续并及时向社会公告。

第五章 监督检查与法律责任

第十二条  各级药品监管部门应加强对辖区内停业药品经营企业监督抽查，重点核查药品仓储储存管控落实情况，严厉排查企业存在线上、线下擅自经营药品，违规变卖、随意丢弃、转借库存药品等各类违法违规行为。监督抽查发现违法违规行为的，严格依据药品管理相关法律、法规、规章予以处置。企业停业期间无库存药品的，监督抽查时，人员配置、在用设施设备等项目可作合理缺项判定。

经检查发现企业违反《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及本规定，在长期停业期间擅自开展药品经营，或超报备停业期限、未按要求办理延期报告擅自恢复经营的，依法依规从严处置；企业自主长期停业未按规定报备，或超报备停业期限既未申请停业延期、未申请恢复经营，也未主动申请注销资质的，监管部门按企业正常经营状态实施监督检查，发现违法违规行为的，依法依规处置。

对长期停业、无经营意愿，且无法持续保障药品合规经营条件的企业，依法引导其主动办理注销手续；企业长期停业且《药品经营许可证》有效期届满，符合法定注销情形的，由发证机关依法注销其《药品经营许可证》并对外公告。

第十三条  各级监管部门应当建立跨层级、跨区域协同监管机制，强化信息互通、执法联动，定期通报辖区企业长期停业、恢复经营名单及核查、处罚等监管信息。

各盟市、旗县（区）市场监督管理局应当加大对停业零售连锁门店的日常监管力度，压实属地监管责任，及时排查化解各类药品安全风险。

第六章 附则

第十四条  本规定自印发之日起施行。国家法律、法规、规章及政策另有规定的，从其规定。

原文下载：内蒙古自治区药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定.docx

附件1.药品经营企业长期停业报告表.docx

附件2.药品经营企业拟恢复经营报告表.docx

政策解读：http://scjgj.wuhai.gov.cn/scjdglj/zfxxgk1930/fdzdgknr88/1324638/2469655/index.html